Von den insgesamt 30.000 Teilnehmer’n haben mittlerweile 196 Covid-19 bekommen (bei der letzten Meldung am 16.11. waren es noch 95). Auch nach dieser Verdopplung der Fälle sieht die Schutzwirkung der Impfung immer noch gleich hoch aus. Nur 11 der 196 Fälle waren in der geimpften Gruppe, alle anderen in der Placebogruppe. Das bedeutet, die Impfung bietet einen ca 94%igen Schutz.
Als “Fälle” wurden laut Studienprotokoll nur Leute gezählt, die sowohl einen positiven PCR-Test als auch typische Covid-Symptome hatten. Die Anzahl dieser symptomatischen Fälle war der sogenannte primäre Endpunkt. Das bedeutet, dass sich die Firma vor Beginn der Studie darauf festgelegt hat, dieses Maß als das wichtigste zu behandeln, egal was rauskommt. Auf diese Art wird verhindert, dass eine Pharmafirma am Ende eines solchen Trials so lange in den Daten stochert, bis irgend eine zufällige Schwankung entdeckt wird, die man dann als großes Ergebnis verkauft.
Als sekundären Endpunkt (auch vorher festgelegt, dass es ausgewertet, aber nur als zweitwichtigstes behandelt wird) hatten sie die Anzahl der schweren Verläufe benannt. Dazu zählten alle Erkrankten mit schweren Symptomen wie zb einer Sauerstoffsättigung unter 93%. Davon gab es 30, alle in der Placebogruppe.
Als Nebenwirkungen werden übliche Impfreaktionen genannt. Laut der Meldung vom 16.11. hatten 3-10% der Impf-Proband’n Symptome wie vorübergehende Schlappheit, Kopfschmerzen oder Fieber. In der Meldung von heute werden diese Zahlen nicht aktualisiert, aber gesagt, dass da nichts schwereres dazu gekommen sei.
Unter den Teilnehmer’n sind auch Tausende Menschen aus Risikogruppen, wie über 65-Jährige oder Diabetiker’n.
Das alles wurde nur in Form einer Pressemitteilung veröffentlicht. Eine vollständige Veröffentlichung der Daten gibt es noch nicht.
Aber anscheinend haben sie mit mehr als 151 Krankheitsfällen und einer Nachverfolgung von mindestens 2 Monaten für die Hälfte der Teilnehmer’n (also, die andere Hälfte hatte erst später ihre Impfung bekommen) die Kriterien für eine Notfallzulassung in USA erfüllt und die jetzt beantragt.
Es bleiben einige Fragen offen, und ich hoffe, dass die vollständigen Daten bald öffentlich zugänglich sind. Wie steht’s mit asymptomatischen Fällen? Das war nämlich ein weiterer sekundärer Endpunkt, wurde bisher aber nicht erwähnt. Ich würde denken, wenn die Impfung wirklich vor Ansteckung schützt, sollte da ein großer Unterschied bei den Asymptomatischen sein. Wenn sie “nur” den Verlauf abmildert, sollte Zahl der Asymptomatischen in beiden Gruppen gleich sein, und nur die Zahl derer mit Symptomen sich unterscheiden. Und wie stark fiel die Immunisierung (gemessen an Reaktionen von Blutproben) bei Alten im Vergleich zu Jungen aus? Immunität bei den Risikogruppen ist ja das wichtigste Ziel einer Covid-Impfung.
Aber bis hierher ist alles unglaublich gut. Ich habe ja selbst fachlich nix mit impfen am Hut, aber habe gehört, dass solche Zahlen unter Fachleuten als fast zu gut zum Glauben gelten.
Moderna beantragt also gerade Zulassung in USA. Dann gibt’s noch den Impfstoff von Biontech/Pfizer, ebenfalls mRNA. Die hatten so eine Pressemitteilung am 18.11. Mit 43.000 Teilnehmer’n hatten sie 170 Fälle, davon nur 8 in der Impfgruppe, also ca 95%iger Schutz. Es gab 10 schwere Fälle, davon nur 1 in der Impfgruppe. Auch die haben die Notfallzulassung in USA beantragt.
Die EU hat klar gemacht, dass sie keine Notfallzulassungen erteilen wird. Nur ganz oder gar nicht. Allerdings wurde für bislang zwei Covid-Impfstoffe ein “rolling review” ermöglicht, bei dem die Daten nicht erst ganz am Ende sondern schon während der laufenden Studie übermittelt werden, um Zeit zu gewinnen. Gab’s vor der Pandemie nicht. Einer dieser beiden Kandidaten ist der RNA-Impfstoff von Pfizer/BioNtech. Der wird also vermutlich der erste sein, den es bei uns gibt. Der andere ist ein Vektorimpfstoff (ein harmloses Virus trägt ein Protein von SARS-CoV-2) von Astrazeneca/Oxford. Bei dem scheint die Wirkung nach Zwischenauswertung um 70% zu liegen. Aber zu diesen Studien ist einiges unklar (besonders wegen einer seltsamen Dosierungspanne), und eine mögliche Zulassung dauert bei denen wohl noch ein bisschen.
Die russische Sputnik V ist ebenfalls eine Vektorimpfung. Laut Pressemitteilung vom 24.11. liegt deren Effektivität aber bei deutlich über 90%, so wie bei den beiden RNA-Impfstoffen. Für diesen Impfstoff wurde anscheinend kein Zulassungsantrag bei der EU gestellt (jedenfalls finde ich öfter die Aussage der EMA, dass ihr für die Bewertung nicht die notwendigen Daten vorlägen). Außerdem hat die EU bereits mit den Firmen, die ihrer Ansicht nach die aussichtsreichsten Kandidaten haben, Vorkaufverträge abgeschlossen. Ich vermute das heißt, dass der russische Impfstoff nur in Betracht gezogen würde, wenn diese Firmen jetzt doch noch alle durchfallen oder nicht ausreichend liefern können sollten. Allerdings hat Ungarn anscheinend vor, an der EU-Zulassung vorbei trotzdem den russischen Impfstoff zu benutzen. Das gibt gerade Zoff mit der EU, weil die sich ja vorher geeinigt hatten, eine gemeinsame Strategie zu fahren und gemeinsam Stoff zu kaufen, damit sich die Mitgliedsländer am Ende nicht gegenseitig die Impfungen vor der Nase wegschnappen.
Aber das ist eine andere Geschichte. Eigentlich wollte ich ja nur über die neuen Zahlen von Moderna schreiben.
Ich glaube, take home message ist: Es wird sehr bald sehr wirksame Impfstoffe geben. Womöglich noch dieses Jahr. Dann wäre nicht einmal ein Jahr vergangen zwischen Entdeckung des Virus und Zulassung einer Impfung dagegen. Neue Referenz von krass.